Agencia Europea de medicamentos acepta solicitud de autorización de comercialización
condicional de Moderna para vacuna Omicron BA.4/BA.5
La presentación sigue a la aprobación de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna de refuerzo bivalente dirigida a la subvariante Omicron BA.1, en septiembre.
Los propulsores bivalentes dirigidos a Omicron de Moderna ahora están autorizados en los Estados Unidos, Australia, Canadá, Europa, Japón, Corea del Sur, Suiza, Singapur, Taiwán y el Reino Unido
Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA), una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado una variación para la evaluación de una dosis de refuerzo de 50 μg del candidato a refuerzo bivalente COVID que contiene omicron, ARNm-1273.222 (Spikevax bivalente Original / Omicron BA.4-5) en adultos de 12 años o más.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna bivalente de próxima generación que contiene 25 μg de ARNm-1273 (Spikevax) y 25 μg de una vacuna candidata dirigida a la variante de preocupación de Omicron (BA.4/BA.5).
"Estamos orgullosos de anunciar esta presentación para el uso de nuestra vacuna bivalente COVID-19 dirigida a las subvariantes BA.4 / BA.5 Omicron en la Unión Europea", dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. "Tras la reciente aprobación de nuestra vacuna dirigida BA.1 en Europa, nuestra vacuna dirigida a BA.4 / BA5 Omicron ahora traerá una segunda opción para ayudar a proteger a las personas en toda Europa a medida que nos acercamos a los meses de invierno".
El ARNm-1273.222 se dirige tanto a la cepa original del SARS-CoV-2 como a las subvariantes BA.4/BA.5 de la cepa Omicron. La presentación de Moderna a la EMA se basa en datos preclínicos para mRNA-1273.222, así como en datos de ensayos clínicos de una Fase 2/3 que estudia Spikevax bivalente Original / Omicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna de refuerzo bivalente dirigida a la subvariante Omicron BA.1, que recientemente recibió la aprobación de la EMA.
Moderna ha recibido autorizaciones para propulsores bivalentes en los Estados Unidos, Australia, Canadá, Europa, Japón, Corea del Sur, Suiza, Singapur, Taiwán y el Reino Unido hasta la fecha y ha presentado solicitudes regulatorias en todo el mundo.
Acerca de Moderna
En más de 10 años desde su creación, Moderna se ha transformado de una compañía en etapa de investigación que avanza en programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nanopartículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite una rápida producción clínica y comercial a escala.
Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda de una ciencia innovadora y una rápida escala de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.
Laplataforma de ARNm de Moderna se basa en los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos siete años.
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