Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos de EE. UU. (FDA) para su vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente dirigida a ómicron BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Las autorizaciones se basan en una dosis de refuerzo de 25 μg para niños de 6 a 11 años y una dosis de refuerzo de 50 μg para adolescentes de 12 a 17 años, cada una luego de un esquema primario completo de cualquiera de las vacunas para la COVID-19 autorizadas o un refuerzo previo.
Cada una de las dosis de refuerzo de mRNA-1273.222 contiene ARNm que codifica para la proteína de la espícula de BA.4/BA.5, así como ARNm que codifica para la cepa original del virus SARS-CoV-2.
"Estamos orgullosos de haber recibido la autorización para nuestro refuerzo bivalente actualizado para la COVID-19 para niños y adolescentes de 6 a 17 años", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Con los refuerzos bivalentes disponibles para la mayoría de los grupos de edad, las familias tienen acceso a herramientas actualizadas a medida que se acercan a los meses de invierno y las reuniones navideñas. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva y oportuna".
El mes pasado, mRNA-1273.222, que se dirige a las subvariantes BA.4/BA.5 de ómicron, recibió la aprobación de la FDA para adultos mayores de 18 años. La solicitud de la EUA para niños y adolescentes se basa en datos de refuerzo de estudios clínicos para la vacuna original de Moderna, mRNA-1273, que se administró a más de mil participantes en cada cohorte. Además, la solicitud de EUA incluía datos de estudios de fase I para mRNA-1273.222, así como datos de estudios clínicos de fase 2/3 que estudia mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron, desarrollada por Moderna.
Actualmente, Moderna está trabajando para finalizar su solicitud de EUA para niños de 6 meses a 5 años. Se espera que la solicitud se complete a finales de este año.
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